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素材编号:
394238
素材软件:
PowerPoint
素材格式:
.ppt
素材上传:
yangyiner
上传时间:
2020-01-11
素材大小:
1 MB
素材类别:
生物课件PPT
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素材预览

微生物洁净区PPT

微生物洁净区PPT免费下载是由PPT宝藏(www.pptbz.com)会员yangyiner上传推荐的生物课件PPT, 更新时间为2020-01-11,素材编号394238。

这是微生物洁净区PPT,包括了微生物概述,微生物的特点,细菌的特殊结构,无菌药品污染分为,微生物污染无菌药品的途径等内容,欢迎点击下载。

无菌药品生产中微生物污染的主要来源及其防治措施
汤伟杰
微生物概述
       有许多肉眼看不到,必须借助显微镜放大才能观察到的微小生物,这些微小生物总称为微生物。
微生物的特点:
1.体积小,面积大;
2.吸收多,转化快;
              3.生长旺,繁殖;
4.易变异,适应强;
5.分布广,种类多。
细菌的特殊结构
基本结构,包括:细胞壁、细胞膜、细胞浆、细胞核、内含物等等
还有一些细菌有一些特殊的结构:如荚膜、芽孢、鞭毛、菌毛等。
无菌药品的微生物污染
无菌药品污染分为:
物理性污染(如放射性物质的污染)
化学性污染(如重金属盐类的污染)
微生物污染
无菌药品生产中的微生物污染
指无菌药品生产中由于各种原因造成的无菌药品中微生物或者微生物的代谢产物含量超标而引起的污染。
污染无菌药品的微生物来源
造成无菌药品污染的微生物主要来自四个方面:
1. 来自水中的微生物
2. 来自空气中的微生物
3. 来自人及其他动物的微生物
4. 来自厂房,设备的微生物
1. 来自水中的微生物
水的环境特点
       水中含有不同量的无机物质和有机物质,水具有一定的温度、溶解氧和pH 值,决定其存在着不同类群的微生物。
2. 来自空气中的微生物
空气环境的特点
       空气中缺乏微生物生长所需要的营养物质,再加上水分少,较干燥,又有日光的照射,因此微生物不能在空气中生长,只能以浮游状态存在于空气中。
3. 来自人及其他动物的微生物
人和动物的体表,因生活在一定的自然环境中,就会受到周围环境中微生物的污染。健康人体和动物的消化道、上呼吸道等均有一定的微生物存在,当人和动物有病原微生物寄生时,患者病体内就会产生大量病原微生物向体外排出,其中少数菌还是人畜共患的病原微生物。
4. 来自厂房,设备的微生物
微生物无处不在,厂房建筑的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可能有微生物寄存的地方。
微生物污染无菌药品的途径及其 防治措施
微生物污染无菌药品的途径
1 人员
                             2 厂房与设施
3 设备
 4  物料
5 工艺
6 其他
1 人员
       人是无菌药品生产中主要的污染源,人员操作所致污染发生的可能性超过70%。
2010年修订的GMP认证检查评定标准中,对人员的控制管理有相应要求:
    “洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督”。
    “无菌操作区人员数量应与生产空间相适应,其确定依据应符合要求”。
1 人员
1.1 无菌操作人员数量
1.2 非生产人员的进入
1.3 人员资质
1.4 人员培训
1.5 无菌操作人员
1.1 无菌操作人员数量
根据如上对人员的污染情况分析,确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外,还应规范无菌操作人员的操作幅度,尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。
1.2 非生产人员的进入
严格控制非生产人员进入无菌生产区域,如果需要进入,应严格培训并由无菌生产区域人员带领进入,并进行指导和监督。
1.3 人员资质
对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专或高中以上学历的生产者。
1.4 人员培训
作为无菌药品,无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训,而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
1.5 无菌操作人员
无菌操作人员可能存在的风险主要有:
①非生产人员的无菌操作意识不强,操作不规范而导致环境、设备、药品的污染。
②目前的无菌防护装置尚且无法百分百防止人员本身带来的污染。
③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
④无菌操作人员不及时消毒或者进入百级操作区域未消毒或者消毒不够彻底。
⑤无菌操作人员的运动或动作过大易带来尘埃、人体排泄物以及微生物的增加。
⑥无菌操作人员可能穿越无菌生产区域净化死角而被污染。
⑦无菌操作人员灌封时如果在未密封瓶口的药品上方操作可能导致人体或无菌服上污染的微生物直接进入瓶内药液中等。
2 厂房与设施
无菌的环境是生产出合格的无菌药品的基础保证,非无菌的生产环境不可能生产出无菌产品。
       因此,无菌生产环境至关重要,它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。
2 厂房与设施
2.1 无菌生产环境的设计
2.2 无菌空间环境消毒
2.3 空调回风口的设计
2.4 无菌生产区域的气流流向
2.5 房间密闭性
2.6 地漏
2.7 水系统的无菌
2.8压缩空气等气源的无菌
2.1 无菌生产环境的设计
对于无菌生产环境的设计原则主要有如下几点:
①无菌操作区为所有无菌的物品、人员、设备、环境的集中区域,有菌区域和无菌区域应严格分开。
②灭菌后物品应在单向层流的环境保护下运输和存放。
③生产路线尽可能短。
④无菌生产区域根据具体情况尽可能小。
⑤人流、物流分开,其进出通道应分开等。
2.2 无菌空间环境消毒
无菌空间环境常用的消毒方式有:甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳